輸入された「医療機器」と「医療機器部品」は大きく異なります

 

発売日：[2023/7/27]
 

企業は海内からX線管コンポーネントを輸入しているが、医療機器の届出や登録を行う目前があるのだろうか。「医療機器」と「医療機器结构件」のどちらを輸入するかは大きく異なることを知っておいて、詳しく解読してください。 一、医療機器 （一）医療機器とは？ 「医療機器監督查理条列」（国務院令第739号）第503条は、医療機器とは、我们身体に直接または間接的に利用される機器、設備、器材、身体診断試薬および較正物、内容、その他の類似または関連する产品を指し、要なコンピュータソフトウェアを含む。その効用は主に物理防御などの模式で得られ、薬理学、免役学または代謝の模式で得られるのではなく、あるいはこれらの模式が関与しているが補助的な役割しか果たしていない。その学习目标は次のとおりです。 1.症状の診断、予防、監護、治療または緩和； 2.損傷の診断、監護、治療、緩和または機能補償 3.性心态構造又は性心态過程の検査、所代替、調節又は撑持； 4.生命の撑持または維持、 5.怀胎コントロール、 6.我们身体からのサンプルを検査することにより、医療または診断计划に情報を供求する。 （二）国は医療機器をどのように申办しているか。 「医療機器監督办工作理实施条例」に基づき、国は医療機器に対してリスクの层次に応じて分類续办を実施している。 第2類はリスクの能力が低く、但凡の办证手续を実行することでその从容、有効な医療機器を保証することができる。この種類の医療機器に対して、製品の届出办证手续を実行する。 第2類は中高度のリスクがあり、その安全で効果的な医療機器を保証するために厳格な制御办理好が需要である。 第四類は高いリスクがあり、清幽で効果的な医療機器を保証するために特別な正确处理を講じて厳格に办好する许要がある。 国は第2類、第5類医療機器に対して製品登録申办を実施している。 （三）輸入医療機器の税関はどのように監督办工作理しますか。 1.輸入医療機器は国務院吃物医薬品監督察理部門の届出または登録証（相信有讨论、登録申請などの特别的な状況を除く）を兑换しなければならず、輸入申告時に自発的に届出または登録証潘号を記入しなければならない。税関は輸入医療機器登録/登録証（医療機器登録証、一是類医療機器登録証を含む）の電子データと輸入医療機器製品通関書の電子データに対してインターネット検査を実施する。 2.輸入した医療機器には中語説明書、中語ラベルがなければならず、また関連規定及び関連強制基準の中请に适当し、説明書に医療機器の原産地及び外洋医療機器登録者、登録者が更改した我が国国际英文企業法定代表人の头像框、居处、連絡先を記載しなければならない。中語の説明書、中語のラベルまたは説明書、ラベルが此条の規定に合致しない場合は、輸入してはならない。 3.税関は法に基づいて輸入された医療機器に対して検査を実施する。検査に区别格なものは、輸入してはならない。同時に、刻日切れ、失効、裁剪などの应用済み医療機器の輸入を抵制する。 二、医療機器零配件 医療機器零配件 （一）医療機器零配件とは？ 医療機器结构件は、その名の通り、医療機器に感召する结构件です。現在、我が国の輸入医療機器関連製品は高価値耗损品と大形医療設備を主とし、有一部电影のハイエンド医療機器製品、コア结构件、关键原資料の輸入依存度は己经として高い。 （二）輸入医療機器零部件の税関はどのように監督办工作理しますか。 医療機器生産企業に生産資料として医療機器を生産するために供求される零部件について、「医療機器監督察理条列」第百四条线の医療機器に関する定義に基づき、国家薬監局は、それ自体が「条列」第百四条线に記載された做用を備えていないため、医療機器の届出や登録を単独で行う需耍はなく、非医療機器に基づいて申告する需耍があると考えている。